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国家药监局调整化学仿制药长期稳定性研究申报
【研习资料】 发布时间:05-23

  中青在线日电(中国青年报·中青在线记者 李晨赫)国家药品监督管理局调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)关于稳定性试验的申报资料要求。

  调整后的要求为:化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。

  这是国家药品监督管理总局,在国家市场监督管理总局网站发布的,关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告(2018年第82号)中明确的。

  2016年第80号和第120号通告均要求申报资料提供的注册批样品长期稳定性实验数据要达到12个月。

  今年3月,为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报,原国家食品药品监督管理总局药品审评中心对《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》公开征求意见。

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